Технологии и производство

Технологии и производство

Строгий ветеринарный контроль
Биоматериалы «Кардиоплант» представляют собой высокоочищенные стерильные ткани домашних животных, прошедших строгий ветеринарный контроль. Процедура забора сырья осуществляется в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Контроль отбора, сбора и обработки.
Строгий ветеринарный контроль
Биоматериалы «Кардиоплант» представляют собой высокоочищенные стерильные ткани домашних животных, прошедших строгий ветеринарный контроль. Процедура забора сырья осуществляется в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Контроль отбора, сбора и обработки.
Уникальная технология обработки сырья
глубокая очистка биоткани от жиров, белков межклеточного вещества, а также от возможных вирусов
формирование открытой пористой системы костного матрикса
максимальное снижение иммуногенности, повышение биосовместимости
сохранение природной бимодальной пористой структуры
сохранение нативных белковых факторов роста
возможность инкорпорирования рекомбинантными белковыми факторами роста (rh-ВМР)
использование безопасных реагентов, не влияющих на токсичность имплантата
использование физиологических температур в процессе обработки сырья
Уникальная технология обработки сырья
глубокая очистка биоткани от жиров, белков межклеточного вещества, а также от возможных вирусов
формирование открытой пористой системы костного матрикса
максимальное снижение иммуногенности, повышение биосовместимости
сохранение природной бимодальной пористой структуры
сохранение нативных белковых факторов роста
возможность инкорпорирования рекомбинантными белковыми факторами роста (rh-ВМР)
использование безопасных реагентов, не влияющих на токсичность имплантата
использование физиологических температур в процессе обработки сырья
Подробнее о технологии обработки
Технология очистки сырья позволяет удалить из костного материала любой тип антигена, не затрагивать биологические и механические свойства нативной костной ткани. Сырье на этапе обезжиривания и очистки повергается уникальной обработке с использованием новейших физико-химических методов при физиологических температурах. При этом полностью удаляются липиды и межклеточное вещество, микропористость костной ткани становится доступной. Это дает возможность после этапа деминерализации высвободить коллаген и нативные белковые факторы роста, которые являются важнейшими опорными белками и остеоиндуктивными молекулами, обеспечивающие физиологическую костную регенерацию. Продукт после такой обработки обладает остеоиндуктивными свойствами. Технология обработки сырья гарантирует отсутствие в готовом материале бактерий, вирусов или прионов. Различные виды обработки сырья позволяют предложить биоматериалы с нужными характеристиками, а отказ от применения для очистки агрессивных химических реагентов позволяет избежать нежелательных реакций от остатков веществ.

В зависимости от остаточного содержания неорганической фазы, матрикс «bioOST» выпускается деминерализованным (содержащим коллаген) и не имеющим органическую составляющую. При деминерализации открываются зашитые гидроксиапатитом белки фактора роста костей, что обеспечивает остеоиндуцирующие свойства матрикса. В результате минерально-коллагеновый матрикс демонстрирует как остеокондуктивные, так и остеоиндуктивные свойства, что позволяет добиться максимально качественных результатов при замещении дефектов кости. Термически обработанный материал, изготовленный из ксеногенного материала, не содержит коллаген. Такой матрикс представляет собой керамизированный гидроксиаппатит животного происхождения (гранулы биологического апатита и аморфного фосфата кальция в «природном» соотношении). Этот материал обладает остеокондуктивными свойствами и достаточно высокой прочностью. При использовании в качестве остеопластического материала позволяет достичь формирования прогнозируемого обьема костного регенерата.
Сравнение методов очистки сырья
Условия изготовления медицинских изделий
Условия изготовления медицинских изделий
Условия изготовления медицинских изделий и система менеджмента качества «Кардиоплант» сертифицированы на предмет соответствия требованиям международных стандартов ISO 13485; ISO 9001, а также требованиям российских стандартов ГОСТ ISO 9001 и ГОСТ ISO 13485.

В технологических процессах изготовления медицинских изделий используется уникальное оборудование, отвечающее современным требованиям к cерийному производству биоматериалов медицинского назначения.